FDA(미국식품의약품안전국, Food and Drug Administration)
FDA 인증이 왜 필요한가?
1.FDA의 개요
   미국의 의료기기산업은 시장규모와 생산규모에서 전세계의 40%이상을 차지하고 있어 국내외 모든 의료기기
   제조업체에서는 미국시장 진출을 목표로 꾸준히 노력하고 있는 실정이다. 
   그러나 의료기기는 인체에 직접 적용된다는 특성으로 인해 각 국가의 정부는 저마다 다른 엄격한 기준으로
   자국내 시장진출을 규제하고 있으며 미국 또한 엄격한 관리제도를 유지하고 있어 미국의 의료기기 인·허가절차를
   이해하는 것이 시장진출을 위한 첫단계이며 지속적 판매활동을 위한 필수조건이라 할 수 있다.
 
2. FDA란?
   FDA(Food and Drug Administration)는 우리의 식품의약품안전청(KFDA)과 유사한 기관으로서 FD&C법과 몇몇
   관련 국민보건법을 운영하는 주체이면서 미국소비자들을 보호하는 국민보건기관이다. 
   우리가 먹는 음식이 안전하고 위생적이며 우리가 사용하는 화장품 및 의료기기가 안전하고 효과적인지 그리고
   전자렌지 같은 방사선 발생장치가 해롭지 않다는 것을 확인하는 것이 FDA의 일이다. 애완견이나 가축을 위한
   사료나 약품도 FDA의 조사를 받게된다.

   FDA는 미국 내의 가장 오래된 소비자 보호기관 중의 하나이다. 대략 9천명의 직원들이 제조, 수입, 운송, 보관, 판매를
   감독하며 약 1천 1백명의 조사관과 감사관을 고용하고 있다. 이들은 전국 157개 도시의 각 지역 사무소에 배치되어
   있다.
FDA 인증을 받으려면?
 FDA와 미국 관세청간의 사무절차
 
   1. 481-521조
      미국 관세청의 주요 임무는 개정된 1930년 관세법을 시행하는 것이다. 주요 업무는 수입된 물품에 대한
      각종 세금, 관세, 수수료의 사정과 징수 등이다. 즉, 수입 통관 양식의 운영과 심사, 미국 관세와 관련 법률의
      시행, 몇몇 항공법과 조약의 시행 등이다.

      현재, FD&C법의 801조의 공동시행을 위한 FDA와 미국 관세청간의 사무협정이 있다. 대부분의 공동대처는
      FD&C법의 위반사항에 집중되고 특히 FDA 수입 요건의 비준수 혹은 FDA가 그들의 안전과 효능을 확실히
      하기 위해 수입기기를 샘플화할 필요가 있다고 결정한 때이다.

      다음의 "수입절차순서도"에서 보여지듯이 첫 번째 과정은 필요한 통관 정보를 미국 지역 관세청 사무소에
      제출하는 수입업자나 신청인을 포함한다. 컴퓨터로 문서화되지 않은 통관수속의 경우 서류 통관수속은
      커머셜 인보이스, 관세통관수속양식 CF3461/3461ALT, CF7531과 수입업자나 신청인이 제공할 필요가
      있는 서류들로 구성된다.

      대부분의 수입업자들은 국내 세관 중개인들이 이 양식들을 작성하고 그들을 대신해 제출해 줄 것을 요구한다.
     그러나 이것이 항상 미국 내 상업루트로의 즉각적 방출을 의미하지는 않는다. 더욱이 이 양식의 제출이 FDA의
     시판전 혹은 다른 요건들을 만족시킬 책임에서 수입업자들을 해방시켜주지는 않는다. 통관수속이 미국 관세청에
     접수되었을 때 이 서류의 사본은 또한 FDA지역사무소에 제공된다.
 
 
510(i)와 501(k)에 의한 의약품 및 의료기기 등록절차
 
   FDA 지역사무소가 제품이 FDA요건을 준수하는지를 결정한다. 즉, 이것은 미국 내에서의 사업적 판매를 목적으로
   하는 기기들에 대해 수입업자들이나 원배급자들이 등록되었는지 외국 제조업자들이 그들의 시설과 기기들을 등록하고
   목록을 제출했는지 그리고 FDA에 그들 시설을 대표하는 미국 에이전트의 이름을 제공했는지 이 기기들이 품질시스템(QS)
   규정을 준수하고 올바로 표시되었는지를 확인하는 것을 말한다. 
   이 기기들은 PMA의 510(k) 시판전 신고서(혹은, 면제)의 제출 후에 판매를 위한 허가나 승인이 된다.
   만약, FDA 지역사무소가 기기, 제조업자, 수입업자들이 FDA 수입요건을 준수하지 못했다고 결정한다면 이 기기들은
   통관시 공항에서 보류될 것이고 수입업자들은 "보류와 심문통지(Notice of Detention and Hearing)"를 받게될 것이다.
   이런 점에서 수입업자, 외국 제조업자, 혹은 기기 자체는 방출되기 전에 요건준수가 되어야 한다.
 
1. 801조
   FDA는 안전과 효능을 확실히 하기 위해 기기들을 심사한다. 이 경우 FDA는 "기록상의 수입업자"에게 "통지서"를
   발행할 것이다. 이때 이들은 "FDA 의결 통지서"라고 명명된 양식상에 기록된 최초 판매자일수도 혹은 아닐 수도
   있다. 샘플실험은 통관 시 공항에서 제품을 심사하거나 FDA 연구소에 의한 분석을 위해 통계상의 일정양의 수집물을
   심사하는 것을 의미한다.
   만약 문제가 있을 시 혹은 샘플이 필수명세서의 규격에서 벗어난다고 결정될 경우  이 기기는 보류되거나
   "기록상의 수입업자"에게 FD&C 법 위반으로 보류되었다는 내용의" FDA 의결 통지서"가 발행될 것이다.
   어떤 상황에서, 보류된 기기의 "기록상의 수입업자"는 이 법에 대한 재준수 조건 권한을 위한 신청서를 제출할
   기회가 주어진다.
   만약 FDA가 재조건화를 허가한다면 또 다른 샘플이 수집되어 재조건화한 후 분석되어져야 한다.
   그때 이것이 규격준수에 합당하다고 결정된다면 보류에서 풀리게 될 것이다. 그러나 "기록상의 수입업자"가 이 조건화에
   실패하게 되거나 FDA가 재조건화를 허가하지 않는다면 일정량을 수출하거나 폐기시켜야 한다. 90일 내에 이 처리가
   이루어지지 않는다면 관세 반환 통지가 발행될 것이고 그 가치의 3배까지의 폐지 손해에 대한 평가가 이루어지게
   될 것 이다.
 
2. 519조
   2.1 수입지원을 위한 운영 및 관리 시스템(OASIS)
      Operational and Administrative Systems for Import Support (OASIS)
      수입지원을 위한 운영 및 관리 시스템(OASIS)라고 알려진 FDA 컴퓨터 수입시스템은 미국으로의 모든 상품의
      수입시 "서류 사용을 하지 않은" 수입을 위해 1997년 11월에 모든 지역사무소에서 완벽하게 운영되고 있다.
      이 OASIS 프로그램은 FDA와 관세청 자동화 상업시스템(ACS)간의 전산적 연결점이다. OASIS는 온라인 상호간
     자동화시스템이며 이것은 현재의 수기에 의한 수입통관수속을 위한 서류작업 심사과정을 대신한다. 이 컴퓨터
     지원시스템은 효과적으로 수입물품을 규제하도록 FDA의 능력을 지원한다. OASIS의 사용으로 FDA는 위험도가
     낮은 제품은 더욱 효과적으로 국내에 도입하면서 위험도가 높거나 위험이 의심되는 혹은 이미 알려진 문제의
     제품에 초점을 맞춘다. 이 시스템은 국제간 무역의 흐름과 수입업계의 요구를 반영하고 있다.
     OASIS는 통관 신청인들로 하여금 컴퓨터로 FA에 통관수속 자료를 보낼 수 있도록 하고 동시에 그들은 미국 관세청에
     필수자료를 보낼 수 있다. 자료입력 15분만에 신청인은 계속적인 FDA 심사가 필요한지 아니면 즉각적으로 국내
     시장에 투입될 수 있을지를 알려주는 컴퓨터 응답을 받을 수 있다.
 
성능/효능에 대한 요구사항(Performance/Effectiveness Requirements)
 
1. 시판전 신고-510(k)
   시장판매를 위한 초기과정은 시판전 신고 또는 510(k)이다. 510(k)신청자는 해당기기가 법적으로 이미 시판되고 있는
   기기와 동질성을 가졌다는 것 즉 1976년 5월 28일전에 시판된 기기 또는 그 이후에 시판된 기기와 본질적 동질성을
   가졌음을 510(k)과정을 통해 FDA에 증명하여야 한다.
   1.1 기기가 본질적으로 동질성을 가졌다면 법적으로 시판된 기기와 다음을 비교한다
       1)이것이 같은 사용용도를 갖으며 그리고 
       2)이것이 법적으로 시판된 기기와 같은 기술적 특징을 갖거나 혹은 
       3)이것이 다른 기술적 특징과 그리고 다음의 정보를 제출한 경우
            (1)안전성과 효능에 있어 새로운 의문점이 없으며 그리고 
            (2)이 기기가 법적으로 시판된 기기만큼 안전하고 효과적이라는 것.
          모든 510(k) 신청서에는 자세한 정보, 표시기재사항이 있어야 하고 기기의 기술적 특성 및 그것을 적용하는데
          있어 위험과 관계된 성능과 효능에 대한 테스트가 요구될 수도 있다. 
          성능·효능에 대한 정보는 기술적 벤치테스트, 생물학적 적합성(Biocompatibility) 시험, 동물시험 및 임상평가를
          포함할 수도 있다.
 
          인체에 접촉되는 기기는 생체조직이나 기관과 결합이 잘 되고 이식되어야 한다.
          그리고 생명유지용 기기는 510(k)양식에 맞는 임상평가가 필요하다. 
          만약 이 기기가 FDA에 의해서 본질적 동질성을 가졌다고 판정이 나면 이것은 시판될 수 있다. 하지만 FDA가
          이것이 본질적 동질성을 가지지 않았다고 결정하면 제조자는 새로이 작성된 510(k)를 다시 제출하거나
          재분류 청원을 내거나 혹은 시판전 허가(PMA)신청을 하여야 한다.
 
2.시판전 허가(PMA)
   FDA에 의해 요구되는 가장 엄격한 시판신청은 시판전 허가(PMA)이다.
   PMA 신청서에는 해당 기기의 안전성 및 효능에 대해 설득력 있게 FDA를 확신시킬 충분한 정보를 담고 있어야 한다.
   이것은 이 기기가 자체의 사용용도에 대해 안전하고 효과적이라는 것을 증명할 유효한 과학적 자료를 요구한다.
   대부분의 경우 규정에 의한 임상연구 안전성과 효능에 대한 완벽한 보고서와 기기제작에 대한 자료 등을 필요로
   한다. 시판전 허가 신청을 지원하기 위한 임상연구는 임상시험 의료기기의 적용면제 (IDE)규정에 따라 행해져야 한다.
   PMA 심사진행은 행정/신청 심사, 과학 및 규정심사, 자문위원회 심사/추천, 그리고 최종 허가의 문서화와 통지
   등으로 이루어진다.
 
   사실상 이미 승인된 시판전 허가신청서는 어떤 특정기기를 시판하려는 신청자에게 수여된 개인면허이다.
   상업적 배급되는 약 1%의 의료기기는 PMA과정을 경험하게 된다.
    510(k) 과정을 통해 시판된 3등급기기는 FDA가 아직도 시판전 허가신청서를 요청하지 않는 개정전 기기
    (Preamendment devices)이다. FDA는 일년에 약 50개의 시판전 허가 신청서를 받고 있다.
   510(k)과정을 통해 시판된 의료기기의 성능과 효능은 단순히 본질적 동질성 정도가 증명되어야 한다.
   즉, 이것은 이미 시판된 기기만큼 안전하고 효과적이어야 한다. PMA 과정을 통해 시판된 의료기기의 성능과 효능은
   기기가 어느 정도 안전하고 효과적이라는 것을 보여야 한다. 이 기기들은 자체적으로 유효한 과학적 증거를 통해
   안전성과 효능을 보여야한다.
 
3. 제품개발 프로토콜(PDP : Production Development Protocol)
   리엔지니어링 발의권의 한 부분으로 FDA CDRH는 제품개발 프로토콜(PDP)을 위한 법에 의해 규정된 권한을
   시행한다. FD&C법의 515(f)는 3등급기기에 대한 시판전 허가(PMA)방법의 대안적 방법을 제공하고 있다.
   이 대안적 방법(PDP)은 이것이 잠재적으로 복잡하다고 생각되었고 IDE, PMA, 510(k), GMP 같은 1076의 핵심
   의료기기 규정과 문제발생보고 필수조건을 시행하는데 초점을 맞출 필요가 있기 때문에 초기의 의료기기 프로그램
   동안에는 실행되지 않았다. FDA직원, 관련업계와 다른 비정부 대표들로 구성된 리엔지니어링 팀은 다음의 목표를
   가진 계획에 초점을 맞추는데 노력한다.:
   3.1. 마케팅 최초개발단계로부터 더 발전된 제품으로의 최종 대체단계까지 FDA가 효과적으로 3등급기기를
          규제하도록 하는 방법 제공
   3.2. 새로운 3등급기기들을 평가하고 심사하는데 필요한 FDA의 자원 줄임 
   3.3. 새로운 3등급 기기의 시장진출에 소요되는 총시간을 감소, 그리고
   3.4. PMA과정과 같은 안전성과 효능의 확실성 유지. 이 과정은 FDA외의 전문기술 이용을 용이하게 하기 위해 계획될
          것이고 시판제품을 위한 명확한 개발방법인 "로드맵"을 제공할 것이다. PDP에 대한 현재 상황에 대한 정보는
         CDRH 웹사이트에서 얻을 수 있다.
 
4. . 임상자료(국내외)
   4.1 임상자료는 시판전 신고[510(k)]제출과 대부분의 경우는 시판전 허가(PMA)신청을 지원하기 위해 필요하다.
         임상자료들은 모든 510(k)양식 제출시 10%이하가 필요하다. 510(k)의 임상자료의 유일한 목적은 다른 기기들에
         대한 성능의 동질성을 보여주기 위한 것이다.
         FDA는 510(k)에서 의료기기의 절대적 안전성과 효능을 결정하기 위해 자료를 필요로 하지는 않지만, 안전성과
        효능의 면에서 이것이 동질성을 갖는다거나 같은 사용용도를 가진 다른 기기보다 더 낫다는 것을 확인하는데
        필요하다.

   4.2 성능테스트는 동질성을 증명하거나 의료기기가 복잡한 경우에 필요하다.
         예를 들어 복강경 수술도구의 동질성을 결정하는데 임상자료들이 거의 필요하지 않을 것으로 보인다.
         반대로 상당한 자료들이 심장이식 페이스메이커의 동질성을 판단하는데 필요할 것이다. 
         그러나 임상자료들은 시판전 허가(PMA)에서 필요하다. PMA 신청자는 실험, 동물 및 임상자료를 근거로, 소송에
         대비하여 모든 의료기기의 진단과 치료에 대한 안전성 및 효능을 납득시킬 수 있는 증명자료가 있어야 한다.
         마케팅 신청의 종류에 관계 없이 임상자료는 본질적 동질성이나 안전성과 효능을 최종적으로 증명하기 위해
         적합한 과학원칙에 기초하여야 한다. 이들 원칙들은 규정, 적당수의 환자, 조사관에 의한 프로토콜 확인을 위한
         연구모니터링, 적절한 연구분석 등을 포함한 적절한 연구계획으로 구성된다. 

   4.3 510(k)와 PMA를 지원하기 위해 미국 내에서 수행되는 모든 임상연구들은 임상시험 의료기기의 적용면제(IDE) 규정에
         따라 행해져야 한다. 이것은 제조업자들에게 임상시작전 연구허가를 받고 각 환자들에게 승낙사실을 알리고
         연구가 진행되는 동안에 적절한 모니터링을 할 것을 요구한다.
         외국의 임상자료에만 기초한 PMA나 허가기준에 적합한 다음의 경우에는 허가가 될 것이다.
         - 외국 자료가 미국 국민, 의료기준, 그리고 헬싱키 선언에 따른 승인요건에 적용 가능한 경우 
         - 승인된 연구능력을 갖춘 임상조사관에 의해 수행된 경우 그리고 
         - 해당자료가 FDA에 의한 현장검증 없이 타당한 것으로 간주되거나 혹은 만약 FDA가 그런 검사가 필요한 것으로
            간주했을 때 FDA가 현장검증이나 다른 적절한 방법을 통해 자료의 타당성을 확인할 수 있는 경우
            외국 자료에만 기초해 허가를 받으려는 신청자는 신청전 회의에서 FDA 직원과 상담할 수 있다.
 
5. DE 전(前) 과정(Pre -IDE Process) 
   IDE 규정하에서 임상실험 개시를 용이하게 하기 위해 FDA는 오리지널 IDE 신청서 제출 전에 스폰서가
   ODE 심사국과의 상담을 할 수 있도록 하고 있다. 이 상담은 "IDE전(前)" 회의 및/또는 "IDE 전(前)"제출의
   형태로 이루어진다.
 
6.  IDE 전(前) 회의(Pre-IDE Meetings)
   두 가지의 IDE 전(前) 회의가 가능하다. 즉 FDA가 1997년 FDA 현대화 법률 201조에 표기된 비공식 안내지침을
   제공하는 회의와 FDA가 공식 안내지침을 제공하는 회의가 있다.
 
7.  "비공식 안내지침" 회의(Informal Guidance Meetings) 
   심사국(Reviewing Division)이 IDE신청서에 포함시킬 임상시험 계획이나 보조적 사전 임상자료 개발에 사용될 수
   있는 어떤 참고사항이나 도움말을 제공하기 위해서는 IDE신청서가 제출되기 전에 스폰서들은 ODE 심사국과 만나는
   것이 장려된다. 이들 회의들은 전화회의, 화상회의, 혹은 직접 토론 등의 형태를 취한다. IDE 전(前) 회의의 형태에
   관계없이 모든 회의들은 ODE 심사국에 의해 기록되어야 하고 분기별로 ODE 상임관리국에 보고해야 한다.
   회의 속기록은 회의날짜, 참석자들, 그리고 자료가 ODE 직원에 의한 토론/심사회의 전에 제출되었는지와 FDA에
   의해 제공된 추천사항과 안내지침을 포함한다.
 
8. "공식적 안내지침"회의 (Formal Guidance Meetings)
   스폰서나 신청인은 임상실험계획(임상 프로토콜 포함)에 대한 FDA심사에 대해 FDA와 합의에 도달하기 위한
   회의요청서를 제출한다. 법령에 의해서 요청에 따라 이 회의는 요청을 받은지 30일 이내에 개최되어야 한다.
   이 요청서는 의료기기에 대한 자세한 설명서, 제안된 사용조건에 대한 자세한 설명서, 효능에 대한 신뢰성이 있는
   지를 결정하기 위한 제안계획(임상 프로토콜 포함) 그리고 기기의 예상되는 성능에 대한 정보 등을 포함하고
   있어야 한다. 만약 임상실험계획(임상 프로토콜 포함)의 한계에 관하여 FDA, 스폰서 혹은 신청인간에 합의가
   이루어지면 합의서의 조건 등은 성문화되고 FDA에 의한 행정기록으로 남게 된다.
 
9. 미국 이외 지역에서의 임상연구
    FDA는 미국 이외 지역의 임상연구소는 관할하지 않는다. 따라서 스폰서들은 그들의 자유재량으로 이들 지역에서
   임상을 진행시켜 갈 수 있다. 그러나 FDA는 스폰서들이 국내외 임상시험연구소에서 단일한 프로토콜을 따르도록
   장려한다. 비록 FDA가 미국 이외 지역의 연구소는 관할하지 않지만 시판전 허가(PMA) 신청 시 이들 지역에서의
   결과자료들은 받아들일 수 있다. 만약 외국 임상연구가 IDE규정에 따라 이루어지지 않았다면 PMA규정은 신청자가
   외국의 연구소에서의 결과자료가 유효하다는 것과 이들 연구소의 연구원들이 헬싱키선언에 입각해 연구를
   진행했다는 것과 그 나라의 기준이 인간이라는 객체에 대해 더 보호하는 입장을 가졌는지에 대해 설명할 것을 요구한다.
 
외국 스폰서에 대한 미국 에이전트
   상기에 기술한 대로, 21 CFR 812.18(a)에 따라 미국에서 진행된 임상연구는 외국 단체들에 의해 후원(스폰서)될 수 없다.
   따라서 IDE 신청은 미국 스폰서가 참석하지 않은 상황에서는 허가될 수 없다. 만약 오리지널 IDE신청이 미국 외에
   있는 단체에서 신청되었다면 신청은 미국 스폰서가 확인될 때까지 끝나지 않은 것으로 간주될 것이다.
   마찬가지로 만약 IDE 변경서가 스폰서를 외국단체로 하여 제출된다면 변경서는 승인되지 않을 것이다.
 
우수 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP : Good Manufacturing Practices)
 
   품질시스템규정(QSR : Quality System Regulation)에서 공포된 현재의 GMP 요건은 FD&C법의 520조에 의거
   선포되었다. 이것은 미국에서 상업적 판매를 의도하는 의료기기의 설계와 생산을 위한 품질시스템을 국내외
   제조업자들도 구비할 것을 요구한다. 이 규정은 의료기기에 대한 다양한 시방서(Specifications)와 조정(Controls)이
   갖추어져야 한다고 규정하고 있다.  즉, 해당기기는 이 시방서에 적합하도록 품질시스템 하에서 설계되어야 한다.
   기기는 제대로 설치되고, 조사되고  점검되어야 한다.

   품질 Data는 품질에 관련한 문제들을 밝히고 풀기 위해 분석되어져야 한다. 그리고 불만사항들이 처리되어야 한다.
   따라서 QS규정은 의료기기가 해당 사용용도에 대해 안전하고 효과적이라는 것을 증명하는 것을 도와준다.
   FDA는 의료기기 문제Data를 모니터하고 기기의 작동과 QS규정의 GMP요건들을 준수하는지를 결정하기 위해 기기
   개발자와 제조업자의 기록을 조사한다.

   QS규정은 21 CFR 820조에 있다. 이 규정은 품질관리, 조직, 기기설계, 구조, 장비, 구매와 부품의 처리, 생산과
   공정규제, 포장과 표시 규제, 기기 심사, 배급, 설치, 불만사항 처리, 점검, 기록 등을 포함한다. 이것의 서문에서는
   QS규정을 개발하면서 시민의 의견과 FDA 위원들의 의견해결에 대해 설명하고 있다. 그래서 이 서문은 QS규정의
   의미와 의도에 대해 값진 설명을 하고 있다고 할 수 있다. 
 
1) 의료기기 품질 시스템 매뉴얼: 중소기업 규정 준수 가이드(제1판)는 새 QS 규정의 요건에 대해 설명하고
       다음 분야에서 자세한 안내지침을 제공한다.
      (1). Obtaining information on GMP requirements;
      (2). Determining the appropriate quality system needed to control the design, production an distribution
             of the proposed device;
      (3). Designing products and processes;
      (4). Training employees;
      (5). Acquiring adequate facilities;
      (6). Purchasing and installing processing equipment;
      (7). Drafting the device master record; 
      (8). Noting how to change the device master records;
      (9). Procuring components and materials;
      (10). Producing devices;
      (11). Labeling devices; 
      (12). Evaluating finished devices;
      (13). Packaging devices;>
      (14). Distributing devices;
      (15). Processing complaints and analyzing service and repair data;
      (16). Servicing devices;
      (17). Auditing and correcting deficiencies in the quality system; and
      (18). Preparing for an FDA inspection.
 
   제조업자들은 그들의 품질시스템을 개발할 때 바른 평가를 사용해야 하고 특정 제품과 작동에 적용할 수 있는
   QS 규정의 조항들을 적용해야 한다. 각 제조업자들은 안전성과 효능을 보장할 수 있는 모든 종류의 기기에 대한
   요건을 탄력적으로 수립하고 품질시스템 요건에 맞는 기기의 설계, 생산, 유통을 위한 방법과 절차를 구축해야
   할 책임이 있다.
 
    FDA는 QS규정 내에서 구성요소를 수립할 특정한 방법을 규정하지 않고 품질시스템이 설계, 생산, 유통을 위해
   포함하는 필수적 요소를 규명해야 한다. QS규정은 기기와 생산과정의 넓은 범위를 포함하기 때문에 상세한
   품질 시스템 요소들에서 얼마간의 여지를 허락한다.

   몇몇의 품질 구성요소들의 필요성이나 정도를 결정하는 일과 개별공정과 기기에 맞춰진 특정절차를 개발하고
   실행하는 일이 제조업자들에게 남아있다. 예를 들어 만약 오직 한 라벨과 한 제품만이 있기에 라벨을 혼용하는
   것이 불가능하다면 그때는 제조업자가 기기의 표시기재에 있어서 모든 GMP요건을 준수할 필요가 없게 된다.
   의료기기 QS규정은 단순한 수술용 기구에서부터 매우 복잡한 Computerized axial tomography (CAT) 스캐너에 이르는
   의료기기의 설계, 제작, 유통을 포괄하기 위해 의도된 "포괄적" 품질시스템을 요구하게 된다. 이렇게 넓은 범위의
   제품들을 위해 품질시스템 요소들의 항목을 지정한다는 것은 규정에 있어 실질적이지 않다.
    QS규정은 특정 방법이 모든 운용에 적당하지 않기 때문에 방법보다는 오히려 훈련된 직원의 활용, 설계 심사, 설계 비준,
    눈금이 정해진 기구, 과정 규제 같은 일반적 대상들을 지정한다.
 
    대부분의 경우에 품질목적을 달성하기 위한 최선의 방법을 결정하는 일은 제조업자의 몫이다. 그러나 몇몇 경우에
    QS 규정은 성문화된 절차나 지시사항 같은 사용될 특정 종류의 방법을 지정한다. 그러나 이것이 만약 GMP요건의
    의미가 제조지시사항처럼 엔지니어링 설계를 사용하는 것 같은 다른 방법에 의해 충족될 수 있다면 지정된 방법으로부터
    벗어날 수 없다는 것을 의미하지는 않는다. 성문화된 절차들은 책자의 형태로만 이용되지는 않는다. 이것은 정리되어
    자동 데이터 처리기기에 의해 배포된다. 이것은 820.180 조항에 의해 허가된다.
 
    전형적인 대규모 제조업자들은 의료기기 QS규정을 능가하는 품질 시스템을 갖고 있을 수도 있다. 중소기업 제조업자들은
    전통적으로 대비하여 더 간단한 시스템을 갖는다. FDA는 다음을 승인한다. 중소 제조업자들은 국가적 규제에 통과하기
    위해 대규모 제조업자들이 하는 것과 같은 양의 서류화 작업이 필요치 않다. GMP 요건을 충족시키기 위한
    성문화된 절차를 위해 보관되는 몇몇의 기록들은 중소제조업자들에게는 길고 복잡한 것일 수 도 있다.
    품질시스템을 수립한 후 제조업자는 그곳을 유지하여야 한다. 각 제조업자들은 제품이 향상시키고 변화하는
    과정에서 이 품질시스템이 여전히 적절하다는 것을 확인해야 한다. 이 확신은 변경사항규제, 날마다의 이루어지는
    운행준수를 통해서 혹은 품질시스템의 정기적 감사를 통해서 얻어질 수 있다. 감사관은 우선 회사의 품질시스템의
    요소들을 파악해야 한다. 다음으로 각 구성요소가 어떻게 기능을 잘 할 수 있는 지를 결정하고 그 다음에 GMP요건의
    의미의 관점에서 회사의 품질요구사항에 대한 적절성을 결정해야 한다. 

    많은 제조업자들은 QS규정에서 자유로울 수 있고 일반적으로 조사를 받지는 않는다. 그러나 이들은 여전히
    FD&C법의 지배를 받는다. 만약 제조업자들이나 어떤 다른 제조업자들이 기기들을 불안전하거나 효과적이지
    않게 만든다면 이 기기들은 부적합품이거나 부정표시로 간주되어 이 제조업자들은 FD&C법의 벌금조항에
    따른 처벌을 받게 된다.

    FDA는 어떤 종류의 시설들은 GMP 요건에서 면제될 수 있다는 것을 결정한다. 또한 FDA는 다른 사항에 대한
    GMP의 책무를 규정한다. GMP요건에서 면제가 되더라도 완성제품에 대한 불만사항 신고보관 책임
    (21 CFR 820.198조)과 기록에 대한 일반요건(21 CRF 820.180조)은 유지하여야 한다.
 
FDA 인증을 받을 수 있는 제품 및 제품군은?
의료기기의 정의

    미국에서 의료기기는 FD&C법의 Section 201(h)에서 다음과 같이 정의되어 있으며 미국에서의 의료기기는
   완제품뿐만 아니라 경우에 따라서는 부속품과 구성품(Accessories and Components)도 의료기기로 취급되고 있다.
   따라서 우리의 약사법에서 규정한 의료기기의 범위가 크기 때문에 우리나라에서는 허가 또는 신고가 필요없는
   의료기기가 미국에서는 어떠한 절차를 거칠 수 있음을 주지하여야 한다.
    Section 201
      (h) "의료기기" (제301조 (i)항, 제403조 (f)항, 제502조 (c)항, 제602조 (c)항 및 이 조항의 (n)항에서 사용될 때는 제외)란
      기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 다음과 같은 모든 부속품 또는
      액세서리를 포함한다.
         (1) 공식 국가 처방서 또는 미국 약전 또는 그 모두에 관한 변경 문서에 기록된 것
         (2) 사용 목적이 인간 또는 기타 동물의 질병 또는 기타 상태의 진단, 치료, 경감 또는 예방인 것
         (3) 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서 체내 화학작용을 통해 주요 목적을 이루지
               않고 그 목적달성을 위해 신진 대사 작용에 영향을 받지 않는 것
 
 의료기기에 대한 미국의 법적 요구사항
 
1. 의료기기의 수입(Importation of Medical Devices)
   국내 시판되는 의료기기를 제조한 외국 회사들과 미국 배급업자(수입업자)들은 미국 영토 내로 의료기기를
   수입하기 전,  수입 중, 수입 후에 관련 미국법을 준수해야 한다.
   FD&C법에 대한 의료기기 개정안은 201(h)항에서 의료기기를 " 구성요소, 부품, 부속품을 포함한 다른 비슷한
   관련종목에서 기계, 도구, 기구, 장치, 고안품, 이식품"으로 규정하고 있다.
   미국으로 수입되거나 수입을 위해 제공된 기기의 제조, 제작, 보급, 공정에 관여된 외국 시설들은 등록되어야 한다.
   외국시설들은 또한 미국으로 수출하고 있는 의료기기를 위한 리스트제출양식을 계속해서 제출해야한다.
   또한, FDA는 부적합한 제품들의 미국내 진입을 분명히 거부하기 위해 외국과의 공동적 협정을 맺는 권한을 갖는다.

   미국으로의 의료기기 수입은 FD&C법의 지배를 받으며 그 내용은 다음과 같다.
      1)  미국으로 수출된 모든 제품에 대한 통관요건을 제정하는 재무부의 미국 관세서비스에 의해 실행된 개정된
            (19 U.S.C. 1521) 1930년 관세법 제481-521조
      2)  510(i)&(k)조와 의약품과 의료기기 등록 절차
      3)  519조 의료기기에 대한 기록과 보고 
      4) 의료기기 수입을 위한 특별요건을 포함한 FD&C법(21 U.S.C.381 (a), (b),(c))의 801(a),(b),(c)조와 방사선 발생
           전자장치 수입을 위한 특수요건을 포함한 536조
      5) 수입품목이 수출될 제품으로 가공되거나 혼합되는 조건으로 의료기기의 부속품, 부품 혹은 다른 품목의 기기의
           수입을 허가하는 연방 식품, 의약품, 화장품법(21 U.S.C.381(d))의 801(d)조
미국의 의료기기 등급분류(U.S. Classification of Medical Devices)
   의료기기는 위험성과 그 복잡성에 있어 매우 다양하다. 그것들은 모두 같은 수준의 규정이 필요하다. 그래서
   미국 FDA는 모든 의료기기를 그것의 안전성과 효능확인에 필요한 규제수준에 기반을 둔 3가지 규제등급 중의
   하나에 적용한다.
 
   이 등급들은 다음과 같다.:
      1) Class I = 일반규제 (General Controls) 
      2) Class II = 일반규제 및 특별규제 (General Controls and Special Controls)
      3) Class III = 일반규제 및 시판전 허가 (General Controls and PMA : Premarket Approval)
    대부분 기기의 등급은 21 CFR(Title 21 Code of Federal Regulations : 연방규정집) 862∼892조에 분류되어 있다.
   여기에서 16개의 의료분야별로 대략 1,700개의 의학기기 분류가 있다. 1,700개의 분류된 기기들 중에서 45%가
   1등급, 47%가 2등급, 그리고 8%가 3등급이다.
 
1.  1등급기기 - 일반규제
   1등급 기기는 최소한의 규제를 받는 제품이다. 이 기기들은 사용자에게 위험도가 가장 낮은 제품이며
   2등급이나 3등급보다 설계에 있어 더욱 단순하다. 1등급은 2등급이나 3등급과 같이 "일반규제"를 준수하여야
   한다. 일반규제사항은 다음과 같으며 모든 의료기기(1, 2, 3등급)에 적용된다.
   1.1. 제조업자, 배급업자, 포장과 재표시업자, 혹은 외국회사 같은 21 CFR 807.2조항에서 등록이 필요한 회사의
          시설등록(FDA 양식 2891 사용)
   1.2. FDA에 출시될 의료기기 리스트제출(FDA 양식 2892 사용)
   1.3. 21 CFR 820조의 품질시스템 규정(GMP)에 맞는 의료기기 제작
   1.4. 21 CFR 801조나 809조의 표시기재사항에 맞는 의료기기의 표시기재
   1.5. 의료기기의 출시전 시판전 신고서 510(k)의 제출
   1등급은 고무붕대, 검사장갑, 수지형 수술기구 등을 포함한다.
   대부분의 1등급 기기들은 시판전 신고서 및 품질시스템 규정에서 면제된다.
 
2  2등급 - 특별규제
   2등급 기기는 안전성과 효능을 확인하기에 혹은 현재로서 그런 확인을 제공하기에 일반규제만으로 불충분한
   경우들이다. 일반규제를 준수함과 동시에 2등급은 특별규제사항을 준수하여야 한다.
   특별규제는 특별 표시기재사항 요건, 강제적인 혹은 자발적인 성능기준과 시판후 감시를 포함한다.
   2등급 기기의 예들은 파워 휠체어, 주입펌프 등이다.
   2등급 기기는 대개 시판전 신고(510(k)) 또는 품질시스템 규정에서 면제되지 못한다.
 
3. 3등급- 시판전 허가(PMA)
   3등급은 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위이다. 3등급 기기는 일반규제 또는 특별규제만으로는 그 안전성과
   효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이다.
   3등급 기기는 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고
   혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있다.
   시판전 허가(PMA)는 3등급 기기의 안정성과 효능을 확인하기 위한 과학적 심사과정으로 필수적이다. 모든 3등급
   기기에 대해 PMA가 필요한 것은 아니다.
   1976년 5월 28일 이전 공식적으로 시판된 기기들에 해당하는 3등급 기기들은 FDA에서 그런 종류의 기기
   제조업자들에 대한 PMA자료제출 요구조건을 공고할 때까지는 시판전 신고 510(k) 과정을 통해 시판될 수 있다.
   시판을 위해 이미 승인된 시판 전 허가 신청서를 필요로 하는 3등급 기기는 다음에 해당한다.
         - 1976년 5월 28일 이전에 새 의료기기로 규제된 또한 잠정적 의료기기로 규제된 제품들. 
         - 1976년 5월 28일 이전에 시판된 기기 들에 실제적으로 해당하는 것으로 밝혀지지 않은 제품들. 
         - 21 CFR의 규정에 의한 개정 전 등급3 의료기기는 시판 전 허가신청서가 필요하다.
   시판전 신고 510(k)로 출시될 수 있는 3등급 기기들은 다음과 같다.
        - 실제적으로는 개정전 3등급 기기는(예, 1976년 5월 28일 이전 미국 시장에 도입된 기기) 그리고 PMA 규제요구가
       CFR에서 발행되지 않은 개정후 3등급 의료기기(예 1976년 5월 28일 후에 미국 시장에 도입된 기기)
   의료기기 등급분류에 관련된 조항
    주: 206조와 207조는 2등급과 3등급 의료기기 분류를 위한 규정을 제공한다. 206조는 시판전 신고에서 1등급과
   2등급  기기들의 면제요건을 포함한다. 207조는 새로운 저위험 3등급 기기들의 분류를 허가하는 요건들을
   포함한다.  이들 규정들을 FD&C법의 시판전 신고(206조)와 시판전 허가(207조)에서 제기된다.
 
1. 416조- 제품분류법(조합형제품)
   제품을 위한 신청서나 제안서를 제출하는 사람은 FDA에 신청자가 제품을 규제하기에 가장 적절하다고 생각하는
    FDA의 제품분류법이나 성분들을 추천할 수 있다. 이 요구는 FD&C 법의 513조하에서 의약품, 생물제제, 장비,
   화합물 같은 제품의 분류법을 추천할 수 있다. 이 요구를 받은 지 60일 이전에 FDA는 제품을 규제할 분류법이나
   성분을 결정해야 하고 분류법, 성분, 결정이유를 승인할 요청자에게 문서화된 설명서를 제공해야 한다.
   이 문서화된 설명서는 요청자의 승인없이 또는 과학적 증거에 기초한 국민건강을 이유로 하지 않고는
   변경될 수 없다.  만약 FDA가 60일 이내에 응답하지 않는다면 요청자의 추천은 FDA의 최종 결정사항이 될 것이고
   요청자의 승낙이나 과학적 증거를 기반한 국민 건강을 이유로 하지 않고는 변경될 수 없다. (발효: 1998년 2월 19일)
 
2. 의료기기 등급분류의 변화 
   이 법률은 의료기기 분류법 변경을 위한 규정들을 포함한다. 분류법의 변경은 FDA가 받은 기기에 대한 새로운
   정보에 기초한다. FDA는 자발적으로 혹은 외부의 청원에 응답하여 규정에 의한 의료기기의 분류법을 변경한다.
   더 낮은 등급으로 조정되기 원하는 제조업자들은 덜 엄격한 등급의 조건이 안전성과 효능성에 상당한 확실성을
   제공하기에 충분하다고 FDA를 설득시켜야 한다.
   2.1  207조- 개정후 3등급 의료기기의 등급분류 기초한 위험
      시판전 신고 510(k)를 제출하였고 제품이 3등급으로 분류되고 "본질적 동등성 불일치(NSE)"결정을 받은
      신청자는 FDA에 이 제품을 1등급이나 2등급으로 분류해 줄 것을 요청할 수 있다.
   2.2 NSE : Not Substantially Equivalent
   
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