SFDA(중국식품약품감독관리총국, States Food & Drug Administration)
SFDA인증이 왜 필요한가?

중국 내에서 식품, 약품 및 의료기기 등을 제조하거나 타 국가에서 중국 시장으로 식품, 약품 및 의료기기 등을 수출을 하고자 하는 기업은 제조 및 수입 제품의 인ㆍ허가를 관할하는 우리나라의 식품의약품안전청(KFDA)과 유사한 국가식품약품감독관리국(國家食品藥品監督管理局, 이하 SFDA(States Food & Drug Administration)에 의해 인증을 받아야 한다.

SFDA는 산하에 10개 부서와 31개 지방 SFDA로 구성되어 있다.

지방 식약청은 각 성, 주요 도시 및 자치구 마다 구성되어 있으며 의료기기뿐만 아니라 식품, 의약품, 화장품 등의 인허가 및 사후 감독업무를 수행하고 있다.

 
SFDA 인증을 받으려면?

중국 SFDA의 등급 분류 체계는 3등급 체계이고 의료기기 등급 분류 기준에 따라 분류하도록 하고 있으며 등급 분류 기준은 등급 분류 규정에 언급되어 있다.

1. 등급 분류

    1등급: 일반적 관리로 안정성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기.

    2등급: 안정성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리가 요구되는 의료기기.

    3등급: 인체에 이식되는 제품, 생명의 유지에 사용되는 제품; 인체에 잠재적 위험이 존재하거나 안전, 유효성을 필히 엄격하게 관리해야 하는 제품.

2. 의료기기 판매회사의 구비조건

   2.1. 판매되는 의료기기에 필요한 적절한 시설 및 환경의 보유.

   2.2. 판매되는 의료기기에 필요한 적절한 품질 검사직원의 보유

   2.3. 판매되는 의료기기에 필요한 기술교육, 보수 및 A/S를 제공할 수 있는 적절한 능력의 보유

3. <의료기기 판매회사의 판매업 유효기간> : 5년

4. <의료기기 판매업 허가 신청>

   4.1. 중앙정부 직속의 성, 자치구, 직할시의 약품 감독기관이 승인

   4.2, 감독기관은 신청서 접수 후 1개월 이내에 허가 여부 결정 통보

5. <의료기기 광고>

   5.1. 성급 이상의 약품 감독기관의 검토 및 승인을 받아야 출판, 방송, 유포 및 개시할 수 있다.

   5.2. 광고 내용은 감독 기관으로부터 승인 받은 사용설명서에 근거하여야 한다.

6. SFDA 등록에 필요한 기본서류

   6.1 생산자의 합법생산자격의 증명문서(제조업 허가증)

   6.2 신청자의 자격 증명문서(사업자 등록증)

   6.3 한국 의료기기 시장의 진입허가 문서(KFDA 품목허가증)

   6.4 등록 제품 기술표준:제품의 안전요구, 기술기능요구와 할당할 실험방법문서(기술문서)

   6.5 제품 사용설명서

   6.6 SFDA 인정한 의료기기 품질검사기관의 1년 내에 유효한 시험보고서(중국내 시험기관 또는 CB 성적서)

   6.7 의료기기 임상 시험보고서

   6.8 생산자가 제출한 품질보증서, 중국에 판매할 제품은 원산지 국가 시장에 판매한 제품과 품질이 동일함을 보증해야 한다.

   6.9 중국에 지정한 서비스 회사 위탁문서, 그 회사의 서비스 승낙서와 사업자등록증.

   6.10 제출 서류의 사실보증서

           위 서류는 모두 중문으로 작성 제출하여야 한다.

          6.1、6.2、6.3 문서는 복사본에 증명을 해주는 기관의 인장 또는 공증사무소의 공증이 필수이다.

          다른 문서는 회사의 인장 혹은 서명이 요구된다.

7. 신청서류 심사검사

   7.1 중국은 외국과 상호인가 협의가 되어 있지 않아 자국의 법률에 의거하여 심사와 감독 관리를 진행한다.

   7.2  심사의 내용 : 기술성 심사가 핵심내용이며 제조국에서의 심사 및 신청 자료도 중시한다.

   7.3 심사 신청 시의 자료 : 제조국의 자료에 근거하여 판단하고 추가로 동일하지 않은 것에 대해서 필요 자료를 요구한다.  제조국 자료가 없을 시는 중국의 기준에 따라 준비 제출되어야 한다.

   7.4 수입제품의 임상 요구 : 2, 3등급 의료기기의 임상 시험 성적 자료를 요구한다.

      7.4.1 제조국에서 허가 받지 않은 제품은 중국에서 임상 시험 또는 임상 검증을 받아야 한다.

      7.4.2 제조국 허가의 제품은 중국의 심사 기준에 의거 기존 임상 자료의 확인을 한다.

      7.4.3 면제 대상 : 비교적 위험성이 작고 중국 내 출시가 오래되었으며 제품 품질의 불평이 없는 경우에 한하여 임상시험이나  임상 검증의 감면이 가능하다.

* 식약청 등록제품 자료 검토절차

No.
부서
Department
접수내용
Content of acceptance
1
접수한 자료를
Acceptance Office
입력
Type the information.
2
기술검토중심에 전달
Deliver to Center for Technology Evaluation and Testing.
3
기술평가중심
Center for Technology Evaluation and Testing
주요기술평가원이 검토진행
Technology Evaluation of Chief Umpire
4
2차 심사진행
Technology Rehearing
5
기술평가중심 주임 서명한 후
Director of Center signs.
6
행정 심사 피준
Approval in Administration
의료기기 등록처에서 검토
Transactor of Division of Product Registration of Medical Device Department checks.
7
의료기기 등록처 처장 2차 검토
Chief of Division of Product Registration of Medical Device Department checks.
8
의료기기사 사장 검토
Chief of Department of Medical Devices checks.
9
국가 식약청 국장 검토
Chief of SFDA checks.
10
의료기기 등록처에 전달
Deliver to Division of Product Registration of Medical Device Department.
11
의료기기 등록처에서
Division of Product Registration of Medical Device Department
접수부서에 전달
Deliver to Acceptance Office
12
접수부문에서
Acceptance Office
접수부문에서 자료보충통지서를 발급받은 후 보충자료를 기술 검토중심에 제출함
Acceptance Office issues “Notice of documentation complementarity”, and takes over the complementary documentation, and then delivers to Center for Technology Evaluation and Testing.
13
등록증을 발급
Print the registration, stamp on it, and issue the registration.

7.5 제품의 시험 검사

      7.5.1 검사의 기준 : 국가기준, 업종기준, 강제기준 등을 적용 안전기준, ISO 60601-1 계열기준, ISO 10993 계열기준 및 중국의 기타 안전기준

      7.5.2 등록 전 검사 : 일반적인 의료기기

      7.5.3 등록 후 검사 : 설치장소를 요하는 대형 설비 제품이 대상이며 SFDA 인가 기구에서 시험검사 실시한다.

      7.5.4 검사의 감면 대상 : 이미 중국 시장에 출시되어 사용자의 불만이 없는 경우의 제품만 가능하다.

      7.5.5 성능 시험 : 주요 성능 요구사항과 설명서 등에서 언급된 성능 등에 대해서 기준상에 구체화하고 시험방법의 제시가  있어야  한다.

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SFDA인증을 받을 수 있는 제품 및 제품군은?

식품, 보건품, 화장품의 안전관리와 약품, 의료기기에 대하여 종합적으로 감독관리를 진행한다.

SFDA공식사이트: http://eng.sfda.gov.cn/eng/

 
SFDA 인증의 사후관리는 어떻게 하는가?

<의료기기 생산 기업 허가증> 유효기간은 5년이다. 유효기간 만료 전 재심사를 받고 인증서를 다시 발급 받아야 된다

 
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